Youwell är certifierat enligt MDR klass IIa

Youwell Platform är nu en CE-märkt medicinteknisk produkt i klass IIa enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). MDR-certifieringen har genomförts av det anmälda organet TÜV SÜD.

Vad betyder klass IIa?

MDR delar in medicintekniska produkter i riskklasser. I klass IIa räcker det inte att tillverkaren själv försäkrar att kraven är uppfyllda. Ett oberoende anmält organ har granskat både kvalitetssystemet och den tekniska dokumentationen, och vi står under löpande tillsyn så länge certifikatet gäller. Det ställer väsentligt strängare krav på dokumentation, riskhantering och kvalitetsledning än de som gäller för vanlig programvara.

En certifierad plattform, inte bara en app

Certifieringen gäller själva plattformen, även författarverktyget. Vårdaktörer kan därmed bygga, leverera och följa upp egna digitala patientförlopp inom certifierade ramar, med Youwell som ansvarig tillverkare. Ni bygger med plattformens moduler, inom avsett ändamål, och behöver inte själva bli tillverkare av medicintekniska produkter för att ta digitala behandlingsverktyg i bruk.

Ansvaret är tydligt fördelat. Youwell har tillverkaransvaret för plattformen. Vårdaktören har det kliniska ansvaret för val av innehåll, målgrupp och uppföljning av patienterna.

Det här har varit en lång och krävande resa för ett litet bolag, och jag är otroligt stolt över teamet som har genomfört den. För vården innebär det att man inte längre behöver välja mellan flexibilitet och regulatorisk trygghet. Yrkesverksamma kan bygga själva, på en plattform som är certifierad.

- Øyvind Grimsgaard, vd för Youwell

Vad betyder det för er?

För er som redan använder Youwell är plattformen ni använder i dag nu en certifierad medicinteknisk produkt. Ni får tryggheten utan att byta lösning, och vi hör av oss om det praktiska.

För inköpare och i upphandlingar är certifieringen dokumenterad trygghet. Certifikat, försäkran om överensstämmelse och bruksanvisning (IFU) finns tillgängliga på begäran.

Certifieringen kommer utöver elva års drift. Youwell används i dag av alla norska sjukvårdsregioner och av över 200 vårdaktörer i Norden, och plattformen finns tillgänglig i Norge, Danmark, Sverige och Tyskland.