Juridisk / Regulatorisk

Brugsanvisning (IFU)

Youwell Platform – Software som medicinsk udstyr (SaMD)

Symbol	Betydning
	CE-mærket. Bemyndiget organ: TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443). EU Quality Management System Certificate nr. G11DK 136913 0002 Rev. 00, gyldigt fra 2026-10-15 til 2031-10-14.
	Producent: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norge
	Medicinsk udstyr
	Elektronisk brugsanvisning tilgængelig på https://youwell.no/ifu
	UDI: Basic UDI-DI ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

1. Enhedsidentifikation

Enhedsnavn: Youwell Platform

Enhedstype: Software som medicinsk udstyr (SaMD)

Producent: Youwell AS
C. Sundts gate 17
5004 Bergen
Norge

Regulatorisk status: Medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR)

Risikoklasse: Klasse IIa (regel 11)

Basic UDI-DI: ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

Omfattede softwareversioner: Alle frigivne softwareversioner med samme tilsigtede formål, medmindre andet er angivet.

2. Tilsigtet formål

Youwell Platform er en genanvendelig software som medicinsk udstyr (SaMD), der fungerer som en platform til udformning og gennemførelse af behandling. Den anvendes af autoriserede klinikere og terapeuter til at opbygge, ordinere, levere og følge op på strukturerede digitale adfærds- og egenmestringsprogrammer.

Platformen gør det muligt for klinikere at sammensætte programmer ved at kombinere producentvaliderede modulrammer (f.eks. psykoedukativt indhold, strukturerede øvelser, indsamling af patientrapporterede effektmål, dagbøger, påmindelser, dashboards og sikker beskedfunktion). Inden for disse validerede rammer kan sundhedspersoner konfigurere programforløb og indhold, mens sikkerhedskritisk funktionalitet forbliver inden for grænser defineret og valideret af producenten.

Youwell Platform er tilsigtet at understøtte klinikerstyret behandling, kombineret digital og fysisk behandling, og selvstyret lavrisikoanvendelse, hvor det er klinisk hensigtsmæssigt. Platformen understøtter monitorering og opfølgning ved at præsentere patientrapporterede data og tendenser for klinikere til vurdering.

Platformen udfører ikke autonom diagnostik, triagering eller behandlingsbeslutninger. Al klinisk vurdering og ansvar forbliver hos den behandlingsansvarlige sundhedsperson.

Medicinske indikationer

Youwell Platform har ikke en diagnose- eller tilstandsspecifik medicinsk indikation, og Youwell AS fremsætter ikke påstande om klinisk effekt eller virkning for nogen specifik medicinsk tilstand. Platformen er et konfigurerbart software som medicinsk udstyr (SaMD), der er tilsigtet at støtte autoriserede sundhedspersoner i at udforme, ordinere, levere og følge op på strukturerede digitale adfærds- og egenmestringsprogrammer, i overensstemmelse med det tilsigtede formål (Intended Purpose Statement). Valg af klinisk indhold, målgruppe og programmål for et konkret program er den behandlingsansvarlige sundhedsorganisations kliniske ansvar. Platformen indeholder ikke tilstandsspecifikke diagnostiske algoritmer og fastlægger ikke behandlingsforløb; al klinisk vurdering vedrørende diagnose, behandlingsvalg og klinisk håndtering forbliver den behandlingsansvarlige sundhedspersons ansvar.

Klinisk fordel

Youwell Platform har ingen direkte klinisk fordel i sig selv, og Youwell AS fremsætter ingen påstand om klinisk fordel. En eventuel fordel for patienten er indirekte: den opstår, når en sundhedsperson anvender platformen til at levere og følge op på et program, som den behandlingsansvarlige sundhedsorganisation har valgt til patienten. Programmets kliniske effekt afhænger af programindholdet og af sundhedstjenesteyderen, ikke af platformen.
Platformens bidrag er beskrevet ved fire påstande om udstyret (Claims Matrix v1.1, C1–C4), som vedrører platformens ydeevne, brugervenlighed og sikkerhed:

Struktureret programlevering (C1): klinikere kan udforme, ordinere, levere og følge op på strukturerede digitale adfærds- og egenmestringsprogrammer inden for producentvaliderede modulrammer.
Brugervenlighed og accept (C2): platformen er brugbar og acceptabel for både klinikere og patienter.
Gunstig sikkerhedsprofil (C3): platformen er ikke-invasiv software, hvis risici er kontrolleret gennem producentens risikostyring; risikobaserede indikatorer til klinikergennemgang, sikker kommunikation og klinikertilsyn med programindholdet understøtter sikker anvendelse.
Understøttelse af engagement og struktureret opfølgning (C4): påmindelser, notifikationer, planlægning og sikker beskedudveksling understøtter patientens engagement og strukturerede opfølgning inden for klinikerstyrede programmer.

Youwell AS fremsætter ingen påstand om symptomforbedring eller andre kliniske resultater for nogen specifik medicinsk tilstand. Det kliniske resultat for den enkelte patient forbliver den behandlingsansvarlige sundhedsorganisations og det tildelte programindholds ansvar.

Ydeevnekarakteristika

Youwell Platform udfører følgende funktioner til støtte for sit tilsigtede formål:

Struktureret programlevering: Platformen leverer klinikerforfattede behandlingsprogrammer til patienter gennem en konfigurerbar sekvens af moduler, indholdssider og interaktive øvelser inden for producentvaliderede modulrammer.
Indsamling af patientrapporterede resultater: Platformen indsamler strukturerede patientsvar på spørgeskemaer, dagbøger og helseregistreringer og præsenterer aggregerede data og tendenser for den ansvarlige kliniker.
Visning af risikoindikatorer: Platformen beregner og viser risikobaserede indikatorer (farvekodede flag), når patientrapporterede data opfylder en defineret flagregel. For validerede spørgeskemaer følger flagningen instrumentets publicerede grænseværdier (cut-off) eller, hvor der ikke er publiceret en grænseværdi, en regel defineret af producenten; for andre helseregistreringer fastsættes tærskelværdien af den ansvarlige kliniker. Indikatorerne er udelukkende vejledende.
Sikker kommunikation mellem kliniker og patient: Platformen understøtter asynkron beskedudveksling og planlagte videokonsultationer mellem klinikere og patienter.

Platformen udfører ikke diagnostiske beregninger, autonome kliniske vurderinger eller fysiologiske målinger. Al ydeevne forudsætter korrekt konfigurering af en autoriseret sundhedsperson.

3. Tilsigtede brugere

Primære tilsigtede brugere er:

Autoriserede sundhedspersoner (f.eks. klinikere og terapeuter), der konfigurerer, ordinerer og overvåger digitale programmer
Patienter, der anvender tildelte programmer under tilsyn af autoriseret sundhedsperson

4. Tilsigtet patientpopulation

Voksne (≥18 år) er den primære tilsigtede patientpopulation.

Anvendelse hos unge (ca. 13–17 år) er kun tilladt, når dette udtrykkeligt er angivet i det specifikke programs brugsanvisning, under klinisk tilsyn og med relevant samtykke.
Enheden er ikke tilsigtet selvstændig anvendelse af børn under 13 år.

5. Tilsigtet anvendelsesmiljø

Youwell Platform er tilsigtet anvendt i:

Ambulante og polikliniske behandlingsmiljøer (klinikker, hospitaler, kommunale sundhedstilbud)
Hjemme- og nærmiljøer under klinisk tilsyn

Platformen tilgås via understøttede webbrowsere og native mobilapplikationer (iOS/Android) på kommercielt tilgængelige enheder med internetforbindelse.
Enheden er ikke tilsigtet offline-anvendelse.

6. Kontraindikationer

Youwell Platform må ikke anvendes til:

Autonom diagnostik, triagering eller klinisk beslutningstagning uden fagligt tilsyn
Akut- eller krisehåndtering
Selvstændig anvendelse af børn under 13 år
Situationer, der kræver øjeblikkelig eller akut medicinsk eller psykiatrisk intervention

7. Advarsler og forholdsregler

(ISO 15223-1: 5.4.4) – Youwell Platform erstatter ikke professionel klinisk vurdering. Alle terapeutiske beslutninger forbliver den behandlingsansvarlige sundhedspersons ansvar.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Eventuelle indikatorer, markeringer eller visualiseringer præsenteret af platformen (f.eks. farvekodede indikatorer eller tendenser) er udelukkende vejledende og skal altid fortolkes af kvalificeret kliniker.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Kliniske programmer skal konfigureres og leveres inden for producentvaliderede modulrammer. Sikkerhedskritisk funktionalitet må ikke omgås eller ændres.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Platformen må kun anvendes af patienter med tilstrækkelig sproglig forståelse og digital kompetence til at forstå og anvende den digitale brugergrænseflade.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Sikker autentifikation og rollebaseret adgangskontrol skal anvendes som tilsigtet for at forhindre uautoriseret adgang.

8. Begrænsninger i anvendelse

Youwell Platform indeholder ikke tilstandsspecifikke diagnostiske algoritmer
Youwell Platform fastlægger ikke autonomt behandlingsforløb
Youwell Platform tilbyder ikke nødalarmer eller kriseintervention
Youwell Platform er afhængig af korrekt konfiguration og passende klinisk tilsyn for sikker og effektiv anvendelse
Data fra bærbare sensorer, der vises via tredjeparts enhedsintegrationer (hvor dette er aktiveret), er baseret på forbrugerkvalitetsmålinger og er ikke klinisk valideret som medicinsk måleudstyr. Sådanne data er udelukkende vejledende og supplerende og må ikke erstatte klinisk validerede vurderinger eller direkte klinisk observation.

Hvornår bør patienten kontakte sundhedspersonen

Patienter bør kontakte deres ansvarlige sundhedsperson, hvis: symptomer forværres eller nye symptomer opstår i løbet af et program; de oplever ubehag i forbindelse med programindhold eller øvelser; de er usikre på, om programmet er egnet til deres aktuelle kliniske tilstand; eller de ikke har modtaget svar fra deres kliniker inden for den forventede tidsramme. Platformen er ikke en erstatning for direkte klinisk kontakt og må ikke anvendes i situationer, der kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

9. Instruktioner for sikker anvendelse (minimumskrav)

For sikker og korrekt anvendelse af Youwell Platform skal følgende minimumskrav være opfyldt:

Kliniske og organisatoriske krav

En autoriseret sundhedsperson skal ordinere og konfigurere alle programmer for patienter.
Programkonfigurering skal forblive inden for de validerede modulrammer, som producenten stiller til rådighed.
Patientrapporterede data og risikoindikatorer skal gennemgås og fortolkes af en kvalificeret kliniker.
Patienter må kun anvende programmer, der udtrykkeligt er tildelt dem af en kliniker.
Platformen må ikke anvendes som eneste grundlag for kliniske beslutninger uden faglig vurdering.
Sikker autentifikation og rollebaseret adgangskontrol skal anvendes som tilsigtet for at forhindre uautoriseret adgang.
Brugere skal have tilstrækkelig sproglig forståelse og digital kompetence til at forstå og anvende den digitale brugergrænseflade.
Oplæring i anvendelsen af platformen anbefales inden første kliniske brug. Undervisningsmateriale og driftsvejledning er tilgængelig på https://support.youwell.no

Minimumskrav til hardware

Enhed: PC, Mac, tablet eller smartphone (kommercielt tilgængelig)
Skærmopløsning: minimum 1280 × 720 pixels (klinikportal); minimum 360 × 640 pixels (patientapplikation)
Internetforbindelse: stabil bredbånds- eller mobildata-forbindelse (minimum 5 Mbps anbefales)

Minimumskrav til software – Klinikportal (web)

Alle moderne, opdaterede webbrowsere med JavaScript aktiveret understøttes, herunder aktuelle versioner af Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge og Apple Safari.
Platformen er designet til at være kompatibel med de mest anvendte browserversioner i omløb.

Minimumskrav til software – Patientapplikation (mobil)

Patientapplikationen er tilgængelig til iOS og Android på kommercielt tilgængelige smartphones og tablets.
Applikationen er designet til at understøtte et bredt udvalg af enhedsgenerationer og operativsystemversioner. Specifik kompatibilitetsinformation er tilgængelig på http://youwell.no/ifu
iOS: version 15 eller nyere (iPhone og iPad)
Android: version 10 eller nyere

IT-sikkerhedskrav

Adgangen til platformen skal beskyttes med sikker autentifikation.
Enheder, der anvendes til at tilgå platformen, bør beskyttes med PIN-kode, adgangskode eller biometrisk lås.
Platformen må ikke anvendes på usikrede eller offentlige Wi-Fi-netværk uden VPN eller tilsvarende beskyttelse.
Funktioner til sessionstimeout og automatisk logud må ikke deaktiveres.

Manglende overholdelse af disse minimumskrav kan medføre reduceret funktionalitet, problemer med dataintegritet eller uhensigtsmæssig eller usikker anvendelse af enheden. Detaljeret driftsvejledning, undervisningsmateriale og anbefalede arbejdsgange leveres separat som supplerende støttemateriale på https://support.youwell.no/support/solutions

10. Teknisk beskrivelse

Youwell Platform er en skybaseret software som medicinsk udstyr bestående af tre integrerede komponenter: en klinikportal (webapplikation), en patientapplikation (web og native iOS/Android) og et delt backend-tjenestelag. Backend driftes på Microsoft Azure (Norway East/West) og leverer autentifikation, datalagring, planlægning, notifikationer og API-tjenester. Alle data overføres ved brug af TLS 1.2 eller højere og lagres krypteret i hvile. Platformen fungerer som et multi-tenant-system med streng lejereisolering. Brugere tilgår platformen via understøttede webbrowsere eller den native mobilapplikation. Ingen lokal installation er nødvendig ud over download af mobilapplikationen fra Apple App Store eller Google Play Store.

11. Resterende risici

Resterende risici forbundet med Youwell Platform er identificeret og vurderet gennem producentens risikostyringsproces i overensstemmelse med ISO 14971. Følgende resterende risici består efter implementering af risikoreducerende foranstaltninger og anses for acceptable. Brugere bør være opmærksomme på følgende:

Klinisk tilsyn og beslutningstagning

Platformen yder udelukkende beslutningsstøtte og må ikke anvendes som eneste grundlag for kliniske beslutninger. Alle terapeutiske beslutninger forbliver den ansvarlige sundhedspersons ansvar. Risikoindikatorer, farvekodede flag og datavisualiseringer er udelukkende vejledende og skal altid fortolkes af en kvalificeret kliniker. Hvor risikoindikatorernes tærskelværdier er konfigureret af den ansvarlige kliniker (dvs. ud over flagreglerne for validerede spørgeskemaer), bør de gennemgås regelmæssigt for at sikre klinisk relevans. Fejlagtig tærskelkonfiguration kan medføre manglende advarsler eller falske advarsler. Patientrapporterede data, spørgeskemaresultater og fremskridtsrapporter skal gennemgås og fortolkes af en kliniker. Selvrapporterede data kan være ufuldstændige eller unøjagtige. Påmindelser og notifikationer fra platformen er udelukkende støttevaerktøjer og udgør ikke foreskrivende instruktioner. Det kliniske ansvar for opfølgning forbliver hos den ansvarlige sundhedsperson. Nogle brugere kan opleve dele af brugergrænsefladen som uklare, især for funktioner der anvendes sjældent; vejledning og værktøjstips er tilgængelige i platformen, og yderligere support findes på https://support.youwell.no. Påmindelser og notifikationer samles i periodiske opsummeringer i stedet for at blive leveret som kontinuerlige realtidsadvarsler, for at reducere risikoen for alarmtræthed (»alert fatigue«); klinikere bør dog gennemgå klinikportalen på et regelmæssigt skema i stedet for udelukkende at stole på modtagelse af notifikationer, så et højt volumen af rutinemæssige notifikationer ikke resulterer i, at et kritisk flag overses.

Anvendelse hos specifikke patientgrupper

Anvendelse hos unge (ca. 13–17 år) er kun tilladt, hvor dette udtrykkeligt er angivet i et konkret programs brugsanvisning, under klinisk tilsyn og med relevant samtykke. Patienter med kognitiv svækkelse, alvorlige psykiske lidelser eller utilstrækkelig digital kompetence kan have behov for ekstra støtte fra en pårørende eller kliniker. Platformen må ikke anvendes selvstændigt af patienter, hvis kliniske tilstand ikke er egnet til fjernbaserede, asynkrone digitale indsatser. Platformen er ikke tilsigtet til patienter med behov for akut psykiatrisk eller medicinsk intervention.

Indhold og programkonfigurering

Kliniske programmer skal konfigureres og leveres inden for producentvaliderede modulrammer. Nye programmer eller moduler må ikke introduceres uden korrekt klinisk gennemgang og validering af den ansvarlige sundhedsorganisation. Terapeutisk indhold skal personaliseres og gennemgås af den ansvarlige kliniker, inden det tildeles en patient. Indhold, der ikke er gennemgået i forhold til patientens individuelle kliniske tilstand, kan være udløsende eller belastende. Indholdsversion og dato er synlige i platformen. Klinikere bør sikre, at programindholdet afspejler aktuelle kliniske retningslinjer. Hvor integrationer med eksterne systemer (f.eks. elektroniske journalsystemer) anvendes, skal datakonsistens verificeres af den ansvarlige kliniker, inden der handles på integrerede data.

Systemtilgængelighed og dataintegritet

Platformen kan være midlertidigt utilgængelig som følge af planlagt vedligeholdelse eller uplanlagte driftsforstyrrelser. Platformen må ikke anvendes til tidskritisk klinisk monitorering uden alternative opfølgningsprocedurer på plads. Platformens utilgængelighed kan i visse tilfælde skyldes en sikkerhedshændelse på infrastrukturniveau (f.eks. et denial-of-service-angreb) snarere end rutinemæssig vedligeholdelse; sådanne hændelser håndteres under Youwells procedurer for cybersikkerhed og hændelseshåndtering, og samme vejledning som ovenfor gælder. Softwareopdateringer og -udgivelser gennemgår verifikation og validering forud for udrulning; i sjældne tilfælde kan en udgivelse resultere i, at konfigurationsindstillinger nulstilles eller kræver bekræftelse på ny. Klinikere bør verificere program- og risikoindikatorkonfiguration efter at være blevet underrettet om en softwareopdatering, og bør kontakte support, hvis konfigurationen ikke svarer til de forventede indstillinger.
Hvis applikationen går ned eller holder op med at reagere, genstart og log ind igen. Patientdata gemmes automatisk. Hvis data virker inkonsistente eller ufuldstændige efter genstart, kontakt producentens support, inden der handles på informationen. Data opbevares i overensstemmelse med producentens dataopbevaringspolitik. Brugere er ansvarlige for at sikre overholdelse af gældende lokal databeskyttelseslovgivning.
Hvis historiske patientdata eller programjournaler synes at være forsvundet eller utilgængelige, og dette ikke kan forklares af en midlertidig driftsafbrydelse, skal du kontakte producentens support, før du går ud fra, at dataene er gået permanent tabt. Træf ikke behandlingsbeslutninger baseret på, at forventede data mangler, uden først at have bekræftet med support, om dataene kan gendannes.
Hvor data fra bærbare enheder vises i platformen, stammer disse data fra forbrugerenheder via tredjepartsmiddleware og er udelukkende vejledende. Forbrugerbaserede sensorer kan producere unøjagtige, ufuldstændige eller manglende data som følge af enhedsfejl, dårlig sensorkontakt, manglende patientoverholdelse eller forbindelsesfejl. Klinikere skal anvende selvstændig klinisk vurdering ved fortolkning af data fra bærbare enheder og må ikke anvende sådanne data som erstatning for klinisk validerede målinger. Fravær af data fra bærbare enheder må ikke fortolkes som bekræftelse på, at en patient er klinisk stabil.

IT-sikkerhed

Brugere skal sikre deres enheder med PIN-kode, adgangskode eller biometrisk lås. Tab eller tyveri af en enhed med aktiv session kan medføre uautoriseret adgang til patientdata. Sikre overføringsprotokoller anvendes til al dataoverførsel. Anvendelse af usikrede eller offentlige netværk uden tilstrækkelig beskyttelse øger risikoen for datakompromittering. Ved mistanke om databrud eller uautoriseret adgang, kontakt omgående producenten på den adresse, der er angivet i afsnit 1.

Rapportering af alvorlige hændelser

Hvis en alvorlig hændelse opstår i forbindelse med anvendelsen af denne enhed, skal den rapporteres til den kompetente myndighed i det EU/EØS-land, hvor hændelsen fandt sted, og til producenten: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norge. E-mail: post@youwell.no I Danmark rapporteres alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen: www.laegemiddelstyrelsen.dk

12. Elektronisk brugsanvisning (eIFU)

Denne brugsanvisning leveres elektronisk (eIFU) i overensstemmelse med EU-forordning 2021/2226. Den aktuelle og alle tidligere versioner af brugsanvisningen er tilgængelige på: http://youwell.no/ifu Den elektroniske version er den officielle version. Ved uoverensstemmelser mellem kopier gælder den version, der er tilgængelig via URL'en ovenfor. En papirkopi af denne brugsanvisning kan leveres gratis efter anmodning inden for 7 kalenderdage ved at kontakte producenten på den adresse, der er angivet i afsnit 1.

Tilgængelige sprogversioner

Denne brugsanvisning er tilgængelig på følgende sprog:

Engelsk (masterversion)
Norsk (bokmål)
Dansk
Svensk
Tysk

Sprogversionerne vedligeholdes og kontrolleres i overensstemmelse med QP-0022 Mærkning. Den engelske masterversion gælder ved uoverensstemmelser mellem sprogversioner.

Markeder

Youwell Platform er i øjeblikket tilgængelig i Norge (primært marked), Danmark, Sverige og Tyskland.

13. Forhold til supplerende materiale

Supplerende supportdokumentation er tilgængelig direkte i platformen via den integrerede vidensbase, tilgængelig via Hjælp-knappen. Vidensbasen er også tilgængelig på https://support.youwell.no. Dette materiale erstatter ikke denne brugsanvisning. Ved uoverensstemmelse har denne brugsanvisning forrang.

14. Versionsinformation

IFU-version: v1.5
Sprog: Dansk (oversættelse af engelsk master)
Udstedelsesdato: 22. oktober 2026

IFU revisionshistorik

Version	Dato	Beskrivelse af ændring
v1.0	2026-02-12	Første udgivelse
v1.1	2026-04-09	Opdateret for at adressere NC#TD02-B, NC#TD02-C, NC#CL11, NC#CL16: tilføjet medicinske indikationer og kliniske fordele, minimumskrav til hardware/software, udvidede resterende risici i overensstemmelse med risikoanalysen, tilføjet afsnit om rapportering af alvorlige hændelser, præciserede tilgængelige sprogversioner.
v1.2	2026-05-22	Opdateret for at adressere NC#TD02-B og NC#TD02-C. Afsnit 8: tilføjet vejledning om hvornår patienter bør kontakte sundhedspersonen. Afsnit 9: tilføjet oplæringsanbefaling. Afsnit 10 (nyt): tilføjet teknisk beskrivelse af systemarkitektur i henhold til IEC 82304-1 §7.2.2.10. Afsnit 11 (tidligere 10): udvidede resterende risici i overensstemmelse med risikoanalysens enhedsmærkningskolonne, herunder tærskelvurdering, påmindelser, introduktion af nye programmer, EHR-datakonsistens og vejledning ved nedbrud/genstart. Afsnit 2: tilføjet ydeevnekarakteristika i henhold til GSPR 23.4(e). Opdateret reference til integreret vidensbase i henhold til NC#TD02-F. Tilføjet symbol 5.4.4 (Forsigtig) under kapitel 7.
v1.3	2026-07-01	Tilføjet vejledende udsagn om data fra bærbare enheder for at adressere NC#TD05-E (anden runde, del b). Afsnit 8 (Begrænsninger for anvendelse): tilføjet, at data fra bærbare sensorer via tredjeparts enhedsintegrationer er baseret på forbrugerkvalitetsmålinger, ikke er klinisk valideret som medicinsk måleudstyr, og udelukkende er vejledende og supplerende. Afsnit 11 (Resterende risici, Systemtilgængelighed og dataintegritet): tilføjet udsagn om, at data fra bærbare enheder hentes fra forbrugerenheder via tredjepartsmiddleware og kan være unøjagtige, ufuldstændige eller manglende; klinikere skal anvende selvstændig klinisk vurdering og må ikke anvende sådanne data som erstatning for klinisk validerede målinger; fravær af data må ikke fortolkes som bekræftelse på klinisk stabilitet. Afsnit 11 (Resterende risici, Klinisk tilsyn og beslutningstagning): tilføjet udsagn om brugergrænsefladens tydelighed (vejledning/værktøjstips i appen, kontakt til support) og om reduktion af alarmtræthed (samling af notifikationer i opsummeringer, anbefaling om regelmæssig gennemgang af klinikportalen frem for udelukkende at stole på notifikationer), som adresserer Hazard Analysis linje 9 og 12 iht. NC#CL11. Afsnit 2: erstattede de diagnosespecifikke afsnit "Medicinske indikationer" og "Kliniske fordele" med platform-only-sprog i overensstemmelse med Claims Matrix v1.1 (C1–C4) og CER v1.2, og fjernede den tidligere liste over specifikke medicinske tilstande; platformen angiver nu eksplicit, at den ikke har en diagnose- eller tilstandsspecifik medicinsk indikation, i overensstemmelse med den platform-only-strategi der blev vedtaget for at løse NC#CL04. Afsnit 11 (Resterende risici, Systemtilgængelighed og dataintegritet): tilføjede oplysning om infrastruktur-niveau denial-of-service-hændelser og risiko for nulstilling af konfiguration ved en release som resterende risikokategorier, i overensstemmelse med CER'ens afsnit om risiko- og sikkerhedsanalyse (Major-vurderede software-fejl-farer og realiserede post-market-hændelseskategorier).
v1.4	2026-09-25	Opdateret for at adressere NC#CL09 og NC#CL14 (TÜV SÜD TD runde 2). Afsnit 2: "Kliniske fordele" erstattet af "Klinisk fordel", som angiver, at platformen ikke har nogen direkte klinisk fordel, at en eventuel fordel for patienten er indirekte, og at påstandene C1–C4 er påstande om ydeevne, brugervenlighed og sikkerhed, i overensstemmelse med CEP v1.3 §3.4 og CER v1.3 §5.1.1. Afsnit 2 (Ydeevnekarakteristika, visning af risikoindikatorer) og afsnit 11 (Klinisk tilsyn og beslutningstagning): præciseret, at flagning for validerede spørgeskemaer følger instrumenternes publicerede grænseværdier (eller en producentdefineret regel, hvor der ikke er publiceret en grænseværdi), og at kliniker-konfigurerede tærskler gælder for andre helseregistreringer, i overensstemmelse med Module Framework Specification v1.1. Redaktionelle rettelser af stavefejl i oversættelsen (afsnit 2, 6 og 11). Ingen andre ændringer.
v1.5	2026-10-22	Opdateret efter udstedelse af EU Quality Management System Certificate (MDR bilag IX kapitel I) fra TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443) den 2026-10-15, og efter at Tyskland er tilføjet som marked. Symboltabel, CE-post: »Certifikat under udstedelse« erstattet af det udstedte certifikatnummer G11DK 136913 0002 Rev. 00 og dets gyldighedsperiode; identifikation af bemyndiget organ rettet fra »CE2443« til »NB 2443«. Symboltabel, producentpost, og afsnit 11 (Rapportering af alvorlige hændelser): producentnavn rettet til det juridiske producentnavn Youwell AS. Afsnit 12: tysk tilføjet til listen over tilgængelige sprogversioner; Tyskland tilføjet til listen over markeder. Ingen andre ændringer.