Juridisk / Regulatorisk

Bruksanvisning (IFU)

Youwell Platform – Programvare som medisinsk utstyr (SaMD)

Symbol	Betydning
	CE-merket. Teknisk kontrollorgan: TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443). EU Quality Management System Certificate nr. G11DK 136913 0002 Rev. 00, gyldig fra 2026-10-15 til 2031-10-14.
	Produsent: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norge
	Medisinsk utstyr
	Elektronisk bruksanvisning tilgjengelig på https://youwell.no/ifu
	UDI: Basic UDI-DI ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

1. Enhetsidentifikasjon

Enhetsnavn: Youwell Platform

Enhetstype: Programvare som medisinsk utstyr (SaMD)

Produsent: Youwell AS
C. Sundts gate 17
5004 Bergen
Norge

Regulatorisk status: Medisinsk utstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR)

Risikoklasse: Klasse IIa (regel 11)

Basic UDI-DI: ++G838YOUWELLPLATFORMUJ

Programvareversjoner omfattet: Alle utgitte programvareversjoner med samme tiltenkte formål, med mindre annet er spesifisert.

2. Tiltenkt formål

Youwell Platform er en gjenbrukbar programvare som medisinsk utstyr (SaMD) og fungerer som en plattform for utforming og gjennomføring av behandling. Den brukes av autoriserte klinikere og terapeuter til å bygge, ordinere, levere og følge opp strukturerte digitale atferds- og egenmestringsprogrammer.

Plattformen gjør det mulig for klinikere å sette sammen programmer ved å kombinere produsentvaliderte moduler (for eksempel psykoedukativt innhold, strukturerte øvelser, innsamling av pasientrapporterte utfallsmål, dagbøker, påminnelser, dashbord og sikker meldingsutveksling). Innenfor disse validerte rammene kan helsepersonell konfigurere programforløp og innhold, mens sikkerhetskritisk funksjonalitet forblir innenfor grenser definert og validert av produsenten.

Youwell Platform er ment å støtte klinikerstyrt behandling, kombinert digital og fysisk behandling og selvstyrt lavrisikobruk der dette er klinisk hensiktsmessig. Plattformen støtter monitorering og oppfølging ved å presentere pasientrapporterte data og trender for klinikere til vurdering.

Plattformen utfører ikke selvstendig diagnostikk, triagering eller behandlingsbeslutninger. Alt klinisk skjønn og ansvar forblir hos behandlingsansvarlig helsepersonell.

Medisinske indikasjoner

Youwell Platform har ikke en diagnose- eller tilstandsspesifikk medisinsk indikasjon, og Youwell AS fremsetter ingen påstand om klinisk nytte eller effekt for noen spesifikk medisinsk tilstand. Plattformen er en konfigurerbar programvare som medisinsk utstyr (SaMD), tiltenkt å støtte autorisert helsepersonell i å utforme, ordinere, levere og følge opp strukturerte digitale atferds- og egenmestringsprogrammer, i samsvar med det tiltenkte formålet (Intended Purpose Statement). Valg av klinisk innhold, målgruppe og programmål for et konkret program er den behandlingsansvarlige helseorganisasjonens kliniske ansvar. Plattformen inneholder ikke tilstandsspesifikke diagnostiske algoritmer og fastsetter ikke behandlingsforløp; alt klinisk skjønn knyttet til diagnose, behandlingsvalg og klinisk oppfølging forblir behandlingsansvarlig helsepersonells ansvar.

Klinisk nytte

Youwell Platform har ingen direkte klinisk nytte i seg selv, og Youwell AS fremsetter ingen påstand om klinisk nytte. Eventuell nytte for pasienten er indirekte: den oppstår når helsepersonell bruker plattformen til å levere og følge opp et program som den behandlingsansvarlige helseorganisasjonen har valgt for pasienten. Den kliniske effekten av programmet avhenger av programinnholdet og av helsetjenesteyteren, ikke av plattformen.
Plattformens bidrag er beskrevet gjennom fire påstander om utstyret (Claims Matrix v1.1, C1–C4), som gjelder plattformens ytelse, brukervennlighet og sikkerhet:

Strukturert programlevering (C1): klinikere kan utforme, ordinere, levere og følge opp strukturerte digitale atferds- og egenmestringsprogrammer innenfor produsentvaliderte modulrammeverk.
Brukervennlighet og akseptabilitet (C2): plattformen er brukbar og akseptabel for både klinikere og pasienter.
Gunstig sikkerhetsprofil (C3): plattformen er en ikke-invasiv programvare der risikoene er kontrollert gjennom produsentens risikostyring; risikobaserte indikatorer for klinikergjennomgang, sikker kommunikasjon og klinikertilsyn med programinnholdet støtter sikker bruk.
Støtte til engasjement og strukturert oppfølging (C4): påminnelser, varsler, planlegging og sikker meldingsutveksling støtter pasientens engasjement og strukturert oppfølging innenfor klinikerstyrte programmer.

Youwell AS fremsetter ingen påstand om symptombedring eller andre kliniske utfall for noen spesifikk medisinsk tilstand. Det kliniske resultatet for den enkelte pasient forblir den behandlingsansvarlige helseorganisasjonens og det tildelte programinnholdets ansvar.

Ytelseskarakteristikker

Youwell Platform utfører følgende funksjoner til støtte for sitt tiltenkte formål:

Strukturert programlevering: Plattformen leverer klinikerforfattede behandlingsprogrammer til pasienter gjennom en konfigurerbar sekvens av moduler, innholdssider og interaktive øvelser innenfor produsentvaliderte modulrammeverk.
Innsamling av pasientrapporterte resultater: Plattformen samler inn strukturerte pasientresponser på spørreskjemaer, dagbøker og helseregistreringer, og presenterer aggregerte data og trender for den ansvarlige klinikeren.
Visning av risikoindikatorer: Plattformen beregner og viser risikobaserte indikatorer (fargekodet flagging) når pasientrapporterte data oppfyller en definert flaggeregel. For validerte spørreskjemaer følger flaggingen instrumentets publiserte grenseverdier (cut-off) eller, der det ikke finnes en publisert grenseverdi, en regel definert av produsenten; for andre helseregistreringer settes terskelverdien av den ansvarlige klinikeren. Indikatorene er kun veiledende.
Sikker kommunikasjon mellom kliniker og pasient: Plattformen støtter asynkron meldingsutveksling og planlagte videokonsultasjoner mellom klinikere og pasienter.

Plattformen utfører ikke diagnostiske beregninger, autonome kliniske vurderinger eller fysiologiske målinger. All ytelse forutsetter korrekt konfigurering av en autorisert helseperson.

3. Tiltenkte brukere

Primære tiltenkte brukere er:

Autorisert helsepersonell (for eksempel klinikere og terapeuter) som konfigurerer, ordinerer og følger opp digitale programmer
Pasienter som bruker tildelte programmer under oppfølging av autorisert helsepersonell

4. Tiltenkt pasientpopulasjon

Voksne (≥18 år) er primær tiltenkt pasientpopulasjon.

Bruk hos ungdom (omtrent 13–17 år) er kun tillatt dersom dette eksplisitt er angitt i bruksanvisningen for det aktuelle programmet, under klinisk oppfølging og med nødvendig samtykke.
Enheten er ikke ment for selvstendig bruk av barn under 13 år.

5. Tiltenkt bruksmiljø

Youwell Platform er ment brukt i:

Polikliniske og ambulante helsetjenester (klinikker, sykehus, kommunale tjenester)
Hjemme- og nærmiljøsettinger under klinisk oppfølging

Plattformen benyttes via støttede nettlesere og native mobilapplikasjoner (iOS/Android) på kommersielt tilgjengelige enheter med internettilkobling.
Enheten er ikke ment for offline bruk.

6. Kontraindikasjoner

Youwell Platform skal ikke brukes til:

Selvstendig diagnostikk, triagering eller klinisk beslutningstaking uten faglig oppfølging
Akutt- eller krisehåndtering
Selvstendig bruk av barn under 13 år
Situasjoner som krever umiddelbar eller akutt medisinsk eller psykiatrisk intervensjon

7. Advarsler og forholdsregler

(ISO 15223-1: 5.4.4) – Youwell Platform erstatter ikke profesjonelt klinisk skjønn. Alle terapeutiske beslutninger forblir behandlingsansvarlig helsepersonells ansvar.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Eventuelle indikatorer, varsler eller visualiseringer presentert av plattformen (for eksempel fargekodede indikatorer eller trender) er kun veiledende og skal alltid tolkes av kvalifisert kliniker.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Kliniske programmer skal konfigureres og leveres innenfor produsentvaliderte moduler. Sikkerhetskritisk funksjonalitet skal ikke omgås eller endres.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Plattformen skal kun brukes av pasienter med tilstrekkelig språkforståelse og digital kompetanse til å forstå og benytte det digitale brukergrensesnittet.
(ISO 15223-1: 5.4.4) – Sikker autentisering og rollebasert tilgangskontroll skal brukes i samsvar med tiltenkt funksjon for å forhindre uautorisert tilgang.

8. Begrensninger i bruk

Youwell Platform inneholder ikke tilstandsspesifikke diagnostiske algoritmer
Youwell Platform fastsetter ikke selvstendig behandlingsforløp
Youwell Platform tilbyr ikke nødvarsler eller kriseintervensjon
Youwell Platform er avhengig av korrekt konfigurering og adekvat klinisk oppfølging for sikker og effektiv bruk
Data fra bærbare sensorer som vises gjennom tredjeparts enhetsintegrasjoner (der dette er aktivert) er basert på forbrukerkvalitetsmålinger og er ikke klinisk validert som medisinsk måleutstyr. Slike data er kun veiledende og supplementære, og må ikke erstatte klinisk validerte vurderinger eller direkte klinisk observasjon.

Når bør pasienten kontakte helsepersonell

Pasienter bør kontakte sin ansvarlige helseperson dersom: symptomer forverres eller nye symptomer oppstår i løpet av et program; de opplever ubehag knyttet til programinnhold eller øvelser; de er usikre på om programmet passer for deres nåværende kliniske tilstand; eller de ikke har mottatt svar fra sin kliniker innen forventet tidsramme. Plattformen er ikke en erstatning for direkte klinisk kontakt og må ikke brukes i situasjoner som krever umiddelbar medisinsk oppmerksomhet.

9. Instruksjoner for sikker bruk (minimumskrav)

For sikker og korrekt bruk av Youwell Platform må følgende minimumskrav være oppfylt:

Kliniske og organisatoriske krav

En autorisert helseperson skal foreskrive og konfigurere alle programmer for pasienter.
Programkonfigurering skal forbli innenfor de validerte modulrammeverk som produsenten tilbyr.
Pasientrapporterte data og risikoindikatorer skal gjennomgås og tolkes av en kvalifisert kliniker.
Pasienter må kun bruke programmer som er eksplisitt tildelt dem av en kliniker.
Plattformen må ikke brukes som eneste grunnlag for kliniske beslutninger uten faglig vurdering.
Sikker autentisering og rollebasert tilgangskontroll skal brukes som tiltenkt for å forhindre uautorisert tilgang.
Brukere må ha tilstrekkelig språkforståelse og digital kompetanse til å forstå og bruke det digitale grensesnittet.
Opplæring i bruk av plattformen anbefales før første kliniske bruk. Opplæringsmateriell og operasjonell veiledning er tilgjengelig på https://support.youwell.no

Minimum maskinvarekrav

Enhet: PC, Mac, nettbrett eller smarttelefon (kommersielt tilgjengelig)
Skjermoppløsning: minimum 1280 × 720 piksler (kliniker-portal); minimum 360 × 640 piksler (pasientapplikasjon)
Internettforbindelse: stabil bredbånds- eller mobildata-tilkobling (minimum 5 Mbps anbefalt)

Minimum programvarekrav – Kliniker-portal (web)

Alle moderne, oppdaterte nettlesere med JavaScript aktivert støttes, inkludert gjeldende versjoner av Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge og Apple Safari.
Plattformen er utformet for å være kompatibel med de mest brukte nettleserversjonene i omløp.

Minimum programvarekrav – Pasientapplikasjon (mobil)

Pasientapplikasjonen er tilgjengelig for iOS og Android på kommersielt tilgjengelige smarttelefoner og nettbrett.
Applikasjonen er utformet for å støtte et bredt spekter av enhetsgenerasjoner og operativsystemversjoner. Spesifikk kompatibilitetsinformasjon er tilgjengelig på http://youwell.no/ifu
iOS: versjon 15 eller nyere (iPhone og iPad)
Android: versjon 10 eller nyere

IT-sikkerhetskrav

Tilgangen til plattformen skal beskyttes med sikker autentisering
Enheter som brukes til å aksessere plattformen bør beskyttes med PIN-kode, passord eller biometrisk lås.
Plattformen må ikke brukes på usikrede eller offentlige Wi-Fi-nettverk uten VPN eller tilsvarende beskyttelse.
Funksjoner for tidsavbrudd og automatisk utlogging må ikke deaktiveres.

Manglende overholdelse av disse minimumskravene kan medføre redusert funksjonalitet, problemer med dataintegritet eller uhensiktsmessig eller usikker bruk av enheten. Detaljert operasjonell veiledning, opplæringsmateriell og anbefalte arbeidsflyter er tilgjengelig som supplerende støttemateriell på https://support.youwell.no/support/solutions

10. Teknisk beskrivelse

Youwell Platform er en skybasert programvare som medisinsk utstyr bestående av tre integrerte komponenter: en kliniker-portal (webapplikasjon), en pasientapplikasjon (web og native iOS/Android) og et delt backend-tjenestelag. Backend er driftet på Microsoft Azure (Norway East/West) og leverer autentisering, datalagring, planlegging, varsler og API-tjenester. All data overføres ved bruk av TLS 1.2 eller høyere og lagres kryptert i hvile. Plattformen opererer som et multi-tenant system med streng leietakerisolering. Brukere aksesserer plattformen via støttede nettlesere eller den native mobilapplikasjonen. Ingen lokal installasjon er nødvendig utover nedlasting av mobilapplikasjonen fra Apple App Store eller Google Play Store.

11. Restrisiko

Restrisiko forbundet med Youwell Platform er identifisert og vurdert gjennom produsentens risikostyringsprosess i samsvar med ISO 14971. Følgende restrisiko gjenstår etter implementering av risikoreduserende tiltak og anses som akseptabel. Brukere bør være oppmerksomme på følgende:

Klinisk tilsyn og beslutningstaking

Plattformen gir kun beslutningsstøtte og må ikke brukes som eneste grunnlag for kliniske beslutninger. Alle terapeutiske beslutninger forblir den ansvarlige helsepersonens ansvar. Risikoindikatorer, fargekodede flagg og datavisualiseringer er kun veiledende og skal alltid tolkes av en kvalifisert kliniker. Der risikoindikatorterskler er konfigurert av den ansvarlige klinikeren (dvs. utover flaggereglene for validerte spørreskjemaer), bør de gjennomgås regelmessig for å sikre klinisk relevans. Feilaktig terskelkonfigurasjon kan medføre manglende varsler eller falske varsler. Pasientrapporterte data, spørreskjemaresultater og fremdriftsrapporter skal gjennomgås og tolkes av en kliniker. Selvrapporterte data kan være ufullstendige eller unøyaktige. Påminnelser og varsler fra plattformen er kun støtteverktøy og er ikke foreskrivende instruksjoner. Det kliniske ansvaret for oppfølging forblir hos den ansvarlige helsepersonen. Enkelte brukere kan oppleve deler av brukergrensesnittet som uklart, særlig for funksjoner som brukes sjelden; veiledning og verktøytips er tilgjengelig i plattformen, og ytterligere støtte finnes på https://support.youwell.no. Påminnelser og varsler samles i periodiske oppsummeringer fremfor å leveres som kontinuerlige sanntidsvarsler, for å redusere risikoen for varslingstretthet («alert fatigue»); klinikere bør likevel gjennomgå kliniker-portalen på jevnlig basis fremfor å utelukkende stole på mottak av varsler, slik at et høyt volum av rutinevarsler ikke fører til at et kritisk flagg blir oversett.

Bruk av spesifikke pasientgrupper

Bruk av ungdommer (ca. 13–17 år) er kun tillatt der dette er eksplisitt definert i et konkret programs bruksanvisning, under klinisk tilsyn og med egnet samtykke. Pasienter med kognitiv svikt, alvorlige psykiske lidelser eller utilstrekkelig digital kompetanse kan trenge ekstra støtte fra en omsorgsperson eller kliniker. Plattformen må ikke brukes selvstendig av pasienter hvis kliniske tilstand ikke er egnet for fjernbaserte, asynkrone digitale tiltak. Plattformen er ikke tiltenkt pasienter med behov for akutt psykiatrisk eller medisinsk intervensjon.

Innhold og programkonfigurering

Kliniske programmer skal konfigureres og leveres innenfor produsentvaliderte modulrammeverk. Nye programmer eller moduler må ikke introduseres uten korrekt klinisk gjennomgang og validering av den ansvarlige helseorganisasjonen. Terapeutisk innhold skal personaliseres og gjennomgås av den ansvarlige klinikeren før det tildeles en pasient. Innhold som ikke er gjennomgått med tanke på pasientens individuelle kliniske tilstand kan virke utløsende eller belastende. Innholdsversjon og dato er synlig i plattformen. Klinikere bør sikre at programinnholdet reflekterer gjeldende kliniske retningslinjer. Der integrasjoner med eksterne systemer (f.eks. elektroniske journalsystemer) benyttes, skal datakonsistens verifiseres av den ansvarlige klinikeren før det handles på integrerte data.

Systemtilgjengelighet og dataintegritet

Plattformen kan være midlertidig utilgjengelig som følge av planlagt vedlikehold eller uplanlagte driftsavbrudd. Plattformen må ikke benyttes til tidskritisk klinisk monitorering uten alternative oppfølgingsprosedyrer på plass. Plattformens utilgjengelighet kan i enkelte tilfeller skyldes en sikkerhetshendelse på infrastrukturnivå (f.eks. et tjenestenektangrep/DoS) snarere enn rutinemessig vedlikehold; slike hendelser håndteres under Youwells prosedyrer for cybersikkerhet og hendelseshåndtering, og samme veiledning som ovenfor gjelder. Programvareoppdateringer og -utgivelser gjennomgår verifisering og validering før utrulling; i sjeldne tilfeller kan en utgivelse resultere i at konfigurasjonsinnstillinger tilbakestilles eller krever ny bekreftelse. Klinikere bør verifisere program- og risikoindikatorkonfigurasjon etter å ha blitt varslet om en programvareoppdatering, og bør kontakte support dersom konfigurasjonen ikke samsvarer med forventede innstillinger.
Dersom applikasjonen krasjer eller slutter å svare, start på nytt og logg inn igjen. Pasientdata lagres automatisk. Dersom data virker inkonsistente eller ufullstendige etter omstart, ta kontakt med produsentens support før det handles på informasjonen. Data oppbevares i samsvar med produsentens dataoppbevaringspolicy. Brukere er ansvarlige for å sikre etterlevelse av gjeldende lokal personvernlovgivning. Hvis historiske pasientdata eller programjournaler ser ut til å være borte eller utilgjengelige, og dette ikke kan forklares av en midlertidig driftsstans, kontakt produsentens support før du forutsetter at dataene er permanent tapt. Ta ikke behandlingsbeslutninger basert på at forventede data mangler, uten først å ha bekreftet med support om dataene kan gjenopprettes.
Der data fra bærbare enheter vises i plattformen, er disse dataene hentet fra forbrukerenheter via tredjepartsmellomledd og er kun veiledende. Forbrukerbaserte sensorer kan produsere unøyaktige, ufullstendige eller manglende data på grunn av enhetsfeil, dårlig sensorkontakt, manglende etterlevelse fra pasienten eller tilkoblingsfeil. Klinikere må bruke selvstendig klinisk skjønn ved tolkning av data fra bærbare enheter, og må ikke bruke slike data som erstatning for klinisk validerte målinger. Fravær av data fra bærbare enheter må ikke tolkes som bekreftelse på at pasienten er klinisk stabil.

IT-sikkerhet

Brukere skal sikre enhetene sine med PIN-kode, passord eller biometrisk lås. Tap eller tyveri av en enhet med aktiv sesjon kan medføre uautorisert tilgang til pasientdata. Sikre overføringsprotokoller benyttes for all dataoverføring. Bruk av usikrede eller offentlige nettverk uten tilstrekkelig beskyttelse øker risikoen for datakompromittering. Ved mistanke om datainnbrudd eller uautorisert tilgang, ta umiddelbart kontakt med produsenten på adressen oppgitt i seksjon 1.

Rapportering av alvorlige hendelser

Dersom en alvorlig hendelse oppstår i forbindelse med bruk av denne enheten, skal den rapporteres til kompetent myndighet i det EU/EØS-land der hendelsen fant sted, og til produsenten: Youwell AS, C. Sundts gate 17, 5004 Bergen, Norge. E-post: post@youwell.no I Norge rapporteres alvorlige hendelser til Direktoratet for medisinske produkter (DMP): www.dmp.no

12. Elektronisk bruksanvisning (eIFU)

Denne bruksanvisningen leveres elektronisk (eIFU) i samsvar med EU-forordning 2021/2226. Den aktuelle og alle tidligere versjoner av bruksanvisningen er tilgjengelige på: http://youwell.no/ifu Den elektroniske versjonen er den offisielle versjonen. Ved avvik mellom kopier gjelder den versjonen som er tilgjengelig via URL-en ovenfor. En papirkopi av denne bruksanvisningen kan leveres på forespørsel, kostnadsfritt, innen 7 kalenderdager, ved å kontakte produsenten på adressen oppgitt i seksjon 1.

Tilgjengelige språkversjoner

Denne bruksanvisningen er tilgjengelig på følgende språk:

Engelsk (masterversjon)
Norsk (bokmål)
Dansk
Svensk
Tysk

Språkversjonene vedlikeholdes og kontrolleres i samsvar med QP-0022 Labelling. Den engelske masterversjonen gjelder ved avvik mellom språkversjonene.

Markeder

Youwell Platform er for øyeblikket tilgjengelig i Norge (primærmarked), Danmark, Sverige og Tyskland.

13. Forhold til supplerende materiale

Supplerende støttedokumentasjon er tilgjengelig direkte i plattformen via den integrerte kunnskapsbasen, tilgjengelig via Hjelp-knappen. Kunnskapsbasen er også tilgjengelig på https://support.youwell.no. Dette materiellet erstatter ikke denne bruksanvisningen. Ved avvik gjelder denne bruksanvisningen.

14. Versjonsinformasjon

IFU-versjon: v1.5
Språk: Norsk (oversettelse av engelsk master)
Utstedelsesdato: 22. oktober 2026

IFU revisjonshistorikk

Versjon	Dato	Beskrivelse av endring
v1.0	2026-02-12	Første utgivelse
v1.1	2026-04-09	Oppdatert for å adressere NC#TD02-B, NC#TD02-C, NC#CL11, NC#CL16: lagt til medisinske indikasjoner og kliniske fordeler, minimum maskinvare-/programvarekrav, utvidede restrisici i samsvar med risikoanalysen, lagt til seksjon for alvorlig hendelsesrapportering, tydeliggjort tilgjengelige språkversjoner.
v1.2	2026-05-22	Oppdatert for å adressere NC#TD02-B og NC#TD02-C. Seksjon 8: lagt til veiledning om når pasienter bør kontakte helsepersonell. Seksjon 9: lagt til opplæringsanbefaling. Seksjon 10 (ny): lagt til teknisk beskrivelse av systemarkitektur per IEC 82304-1 §7.2.2.10. Seksjon 11 (tidl. 10): utvidede restrisici i samsvar med risikoanalysens enhetsmerking-kolonne, inkludert terskelvurdering, påminnelser, introduksjon av nye programmer, EHR-datakonsistens og krasj/omstart-veiledning. Seksjon 2: lagt til ytelseskarakteristikker per GSPR 23.4(e). Oppdatert referanse til integrert kunnskapsbase per NC#TD02-F. Lagt til symbol 5.4.4 (Forsiktighet) under kapittel 7.
v1.3	2026-07-01	Lagt til veiledende utsagn om data fra bærbare enheter for å adressere NC#TD05-E (andre runde, del b). Seksjon 8 (Begrensninger for bruk): lagt til at data fra bærbare sensorer via tredjeparts enhetsintegrasjoner er basert på forbrukerkvalitetsmålinger, ikke er klinisk validert som medisinsk måleutstyr, og er kun veiledende og supplementær. Seksjon 11 (Gjenværende risikoer, Systemtilgjengelighet og dataintegritet): lagt til utsagn om at data fra bærbare enheter hentes fra forbrukerenheter via tredjepartsmellomledd og kan være unøyaktig, ufullstendig eller manglende; klinikere må bruke selvstendig klinisk skjønn og må ikke bruke slike data som erstatning for klinisk validerte målinger; fravær av data må ikke tolkes som bekreftelse på klinisk stabilitet. Seksjon 11 (Restrisiko, Klinisk tilsyn og beslutningstaking): lagt til uttalelser om tydelighet i brukergrensesnittet (veiledning/verktøytips i appen, kontakt for støtte) og om reduksjon av varslingstretthet (samling av varsler i oppsummeringer, anbefaling om jevnlig gjennomgang av kliniker-portalen fremfor kun å stole på varsler), som adresserer Hazard Analysis linje 9 og 12 iht. NC#CL11. Seksjon 2: erstattet de diagnosespesifikke seksjonene "Medisinske indikasjoner" og "Kliniske fordeler" med plattform-only-språk i samsvar med Claims Matrix v1.1 (C1–C4) og CER v1.2, og fjernet den tidligere listen over spesifikke medisinske tilstander; plattformen angir nå eksplisitt at den ikke har en diagnose- eller tilstandsspesifikk medisinsk indikasjon, i samsvar med den plattform-only-strategien som ble vedtatt for å løse NC#CL04. Seksjon 11 (Restrisiko, Systemtilgjengelighet og dataintegritet): la til opplysning om sikkerhetshendelser på infrastrukturnivå (tjenestenektangrep/DoS) og risiko for tilbakestilling av konfigurasjon ved en utgivelse som restrisikokategorier, i samsvar med CER-ens seksjon om risiko- og sikkerhetsanalyse (Major-vurderte programvarefeil-farer og realiserte post-market-hendelseskategorier).
v1.4	2026-09-25	Oppdatert for å adressere NC#CL09 og NC#CL14 (TÜV SÜD TD runde 2). Seksjon 2: "Kliniske fordeler" erstattet av "Klinisk nytte", som angir at plattformen ikke har direkte klinisk nytte, at eventuell nytte for pasienten er indirekte, og at påstandene C1–C4 er ytelses-, brukervennlighets- og sikkerhetspåstander, i samsvar med CEP v1.3 §3.4 og CER v1.3 §5.1.1. Seksjon 2 (Ytelseskarakteristikker, visning av risikoindikatorer) og seksjon 11 (Klinisk tilsyn og beslutningstaking): tydeliggjort at flagging for validerte spørreskjemaer følger instrumentenes publiserte grenseverdier (eller en produsentdefinert regel der ingen grenseverdi er publisert), og at klinikerinnstilte terskler gjelder andre helseregistreringer, i samsvar med Module Framework Specification v1.1. Redaksjonelle rettelser av skrivefeil i oversettelsen (seksjon 6, 9 og 11). Ingen andre endringer.
v1.5	2026-10-22	Oppdatert etter utstedelse av EU Quality Management System Certificate (MDR vedlegg IX kapittel I) fra TÜV SÜD Danmark ApS (NB 2443) den 2026-10-15, og etter at Tyskland er lagt til som marked. Symboltabell, CE-oppføring: «Sertifikat under utstedelse» erstattet med utstedt sertifikatnummer G11DK 136913 0002 Rev. 00 og gyldighetsperiode; identifikasjon av teknisk kontrollorgan rettet fra «CE2443» til «NB 2443». Symboltabell, produsentoppføring, og seksjon 11 (Rapportering av alvorlige hendelser): produsentnavn rettet til det juridiske produsentnavnet Youwell AS. Seksjon 12: tysk lagt til i listen over tilgjengelige språkversjoner; Tyskland lagt til i listen over markeder. Ingen andre endringer.